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FDA 510(k)

mAXIS ステイプスプロスセス、mLOOP ステイプスプロスセス、mZAM ステイプスプロスセスおよびmFIX ステイプスプロスセス

K番号: K241142 · 2025-01-17

申請者MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
決定日2025-01-17
製品コードETB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K241142. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K241142.

When did mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K241142.

Who is the listed applicant for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is ETB.

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