免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

mGRIP部分人工義足（0.75 mm）（58669）；mGRIP部分人工義足（1.00 mm）（58671）；mGRIP部分人工義足（1.25 mm）（58673）；mGRIP部分人工義足（1.50 mm）（58675）；mGRIP部分人工義足（1.75 mm）（58677）；mGRIP部分人工義足（2.00 mm）（58679）；mGRIP部分人工義足（2.25 mm）（58681）；mGRIP部分人工義足（2.50 mm）（58683）；mGRIP部分人工義足（3.00 mm）（58685）；mGRIP部分人工義足（3.50 mm）（58687）；mDISC部分人工義足（58850）

K番号: K260718 · 2026-04-03

申請者MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
決定日2026-04-03
製品コードETB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03 under 510(k) number K260718. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)?

mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K260718.

When did mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) receive FDA 510(k) clearance?

mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03, under 510(k) number K260718.

Who is the listed applicant for mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)?

The FDA product code for mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) is ETB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260719mGRIP 全切人工関節（3.00 mm）（58689）；mGRIP 全切人工関節（3.25 mm）（58691）；mGRIP 全切人工関節（3.50 mm）（58693）；mGRIP 全切人工関節（3.75 mm）（58695）；mGRIP 全切人工関節（4.00 mm）（58697）；mGRIP 全切人工関節（4.25 mm）（58699）；mGRIP 全切人工関節（4.50 mm）（58701）；mGRIP 全切人工関節（4.75 mm）（58703）；mGRIP 全切人工関節（5.00 mm）（58705）；mGRIP 全切人工関節（5.50 mm）（58707）；mGRIP 全切人工関節（6.00 mm）（58709）；mGRIP 全切人工関節（6.50 mm）K260720mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 3.50 mm）（58717）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 3.75 mm）（58719）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.00 mm）（58721）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.25 mm）（58723）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.50 mm）（58725）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.75 mm）（58727）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 5.00 mm）（58729）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 5.25 mm）（58731）；mWING ステップスプロスティシス（0.5 x 3.50 mm）（58735）；K241261mCLIP部分人工義足、mCLIP ARC部分人工義足、mXACT部分人工義足およびmXACT PRO部分人工義足キットK241142mAXIS ステイプスプロスセス、mLOOP ステイプスプロスセス、mZAM ステイプスプロスセスおよびmFIX ステイプスプロスセスK241269mXACT 全置換オフセットプロテーシス、mXACT 全置換プロテーシスセンターおよびmXACT PRO 全置換プロテーシスキット

関連機器（コード：ETB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260720mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 3.50 mm）（58717）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 3.75 mm）（58719）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.00 mm）（58721）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.25 mm）（58723）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.50 mm）（58725）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 4.75 mm）（58727）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 5.00 mm）（58729）；mWING ステップスプロスティシス（0.4 x 5.25 mm）（58731）；mWING ステップスプロスティシス（0.5 x 3.50 mm）（58735）；MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241261mCLIP部分人工義足、mCLIP ARC部分人工義足、mXACT部分人工義足およびmXACT PRO部分人工義足キットMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241142mAXIS ステイプスプロスセス、mLOOP ステイプスプロスセス、mZAM ステイプスプロスセスおよびmFIX ステイプスプロスセスMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑