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FDA 510(k)

ファイバーロッカーシステム：ファイバーロッカーアイプラント（スピードパッチPET）、ファイバーロッカーアイテム（ファイバーロッカーアイテムSN）

K番号: K241219 · 2024-12-11

申請者ZuriMED Technologies AG
決定日2024-12-11
製品コードOWX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZuriMED Technologies AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-11 under 510(k) number K241219. The device is classified under product code OWX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN)?

FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-11. The listed applicant is ZuriMED Technologies AG. The 510(k) number is K241219.

When did FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN) receive FDA 510(k) clearance?

FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-11, under 510(k) number K241219.

Who is the listed applicant for FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN)?

The FDA 510(k) record lists ZuriMED Technologies AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN)?

The FDA product code for FiberLocker System: FiberLocker Implant (SpeedPatch PET), FiberLocker Instrument (FiberLocker Instrument SN) is OWX.

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公式ソース

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