FDA 510(k)

ライフレイイントラオラルハンドヘルド X線システム

K番号: K241305 · 2024-07-05

決定日2024-07-05

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LifeRay Intraoral Handheld X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lucas Lifecare. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05 under 510(k) number K241305. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LifeRay Intraoral Handheld X-ray System?

LifeRay Intraoral Handheld X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05. The listed applicant is Lucas Lifecare. The 510(k) number is K241305.

When did LifeRay Intraoral Handheld X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

LifeRay Intraoral Handheld X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05, under 510(k) number K241305.

Who is the listed applicant for LifeRay Intraoral Handheld X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Lucas Lifecare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeRay Intraoral Handheld X-ray System?

The FDA product code for LifeRay Intraoral Handheld X-ray System is EHD.

申請者としてLucas Lifecareを記載するその他の記録

K250168ライフ・アウトラ 25L テーブルトップ・モノ・チャンバー・スチーム・ステリライザー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。