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FDA 510(k)

Sutil Luxe パーソナルルブリケーション（モデル1126、0009、0010、0011）；Sutil Luxe バニラ パーソナルルブリケーション（モデル1119、1120）；Sutil Luxe ココナッツ パーソナルルブリケーション（モデル1121、1122）；Sutil Luxe メント パーソナルルブリケーション（モデル1117、1118）

K番号: K241443 · 2025-01-21

申請者Hathor Professional Skincare , Ltd.
決定日2025-01-21
製品コードNUC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hathor Professional Skincare , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21 under 510(k) number K241443. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118)?

Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21. The listed applicant is Hathor Professional Skincare , Ltd.. The 510(k) number is K241443.

When did Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118) receive FDA 510(k) clearance?

Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21, under 510(k) number K241443.

Who is the listed applicant for Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118)?

The FDA 510(k) record lists Hathor Professional Skincare , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118)?

The FDA product code for Sutil Luxe Personal Lubricant (models 1126, 0009, 0010, 0011); Sutil Luxe Vanilla Personal Lubricant (models 1119, 1120); Sutil Luxe Coconut Personal Lubricant (models 1121, 1122); Sutil Luxe Mint Personal Lubricant (models 1117, 1118) is NUC.

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