Omni Legend — FDA 510(k) K241665

医療機器の概要

Omni Legend is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems Israel, Functional Imaging. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08 under 510(k) number K241665. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omni Legend?

Omni Legend is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08. The listed applicant is Ge Medical Systems Israel, Functional Imaging. The 510(k) number is K241665.

When did Omni Legend receive FDA 510(k) clearance?

Omni Legend received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08, under 510(k) number K241665.

Who is the listed applicant for Omni Legend?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems Israel, Functional Imaging as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omni Legend?

The FDA product code for Omni Legend is KPS.

申請者としてGe Medical Systems Israel, Functional Imagingを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243605オーロラ K241350医療機器規制テキストの翻訳を以下の通り行います。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- [URL]の部分はそのままにしていただければと思います。

関連機器（コード：KPS）

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公式ソース

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