FDA 510(k)

シネットエルデジタル妊娠検査薬

K番号: K241978 · 2024-08-13

決定日2024-08-13

製品コードLCX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Shinetell Digital Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13 under 510(k) number K241978. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shinetell Digital Pregnancy Test?

Shinetell Digital Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K241978.

When did Shinetell Digital Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Shinetell Digital Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13, under 510(k) number K241978.

Who is the listed applicant for Shinetell Digital Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shinetell Digital Pregnancy Test?

The FDA product code for Shinetell Digital Pregnancy Test is LCX.

申請者としてHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260342AllTest Strep A Rapid Test K252607AllTest 尿路感染検査 K251053Shinetell Plus™ デジタル早期妊娠検査装置 K250727AllTest Multi-Drug Rapid Urine Test Cup; AllTest Multi-Drug Urine Test Cup K242576AllTest 病毒輸送培地 K244043AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup ; AllTest Multi-Drug Test Cup

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。