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FDA 510(k)

CaseMONO™ キャトル (CMON)；CaseMONO™ w/HEPES (WHMO)；CaseBioscience® HTF (HTFC)；CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF)

K番号: K242107 · 2025-03-21

申請者Casebioscience, Inc.
決定日2025-03-21
製品コードMQL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Casebioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K242107. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF)?

CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Casebioscience, Inc.. The 510(k) number is K242107.

When did CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF) receive FDA 510(k) clearance?

CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K242107.

Who is the listed applicant for CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF)?

The FDA 510(k) record lists Casebioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF)?

The FDA product code for CaseMONO™ Culture (CMON); CaseMONO™ w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF) is MQL.

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公式ソース

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