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FDA 510(k)

DUTAU-NOVATECH®

K番号: K242324 · 2025-02-06

申請者Novatech SA
決定日2025-02-06
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DUTAU-NOVATECH® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novatech SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06 under 510(k) number K242324. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DUTAU-NOVATECH®?

DUTAU-NOVATECH® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06. The listed applicant is Novatech SA. The 510(k) number is K242324.

When did DUTAU-NOVATECH® receive FDA 510(k) clearance?

DUTAU-NOVATECH® received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06, under 510(k) number K242324.

Who is the listed applicant for DUTAU-NOVATECH®?

The FDA 510(k) record lists Novatech SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DUTAU-NOVATECH®?

The FDA product code for DUTAU-NOVATECH® is EOQ.

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公式ソース

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