FDA 510(k)

Accurate Mini 非侵襲性血圧監視器（AMB-001）

K番号: K242352 · 2025-02-05

決定日2025-02-05

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accurate Meditech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05 under 510(k) number K242352. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001)?

Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05. The listed applicant is Accurate Meditech, Inc.. The 510(k) number is K242352.

When did Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001) receive FDA 510(k) clearance?

Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05, under 510(k) number K242352.

Who is the listed applicant for Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001)?

The FDA 510(k) record lists Accurate Meditech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001)?

The FDA product code for Accurate Mini Non-invasive blood pressure monitor (AMB-001) is DXN.

申請者としてAccurate Meditech, Inc.を記載するその他の記録

K222658Accurate 24 非侵襲性血圧監視器

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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