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FDA 510(k)

歯科バリアおよびスリーブ

K番号: K242435 · 2024-10-18

申請者Wellmed Dental Medical Supply Co., Ltd.
決定日2024-10-18
製品コードPEM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Dental Barrier and Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellmed Dental Medical Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18 under 510(k) number K242435. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental Barrier and Sleeves?

Dental Barrier and Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18. The listed applicant is Wellmed Dental Medical Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K242435.

When did Dental Barrier and Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Dental Barrier and Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18, under 510(k) number K242435.

Who is the listed applicant for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Wellmed Dental Medical Supply Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA product code for Dental Barrier and Sleeves is PEM.

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公式ソース

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