FDA 510(k)

使い捨て血圧計；再利用可能血圧計

K番号: K242623 · 2024-10-31

決定日2024-10-31

製品コードDXQ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31 under 510(k) number K242623. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff?

Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31. The listed applicant is Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K242623.

When did Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31, under 510(k) number K242623.

Who is the listed applicant for Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Medke Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff?

The FDA product code for Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff is DXQ.

申請者としてShenzhen Medke Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K243000Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106)K152390メディケ・オキシメトリー・フィンガーセンサー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。