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FDA 510(k)

REGENETEN™バイオインダクティブイムプラント

K番号: K242631 · 2024-11-26

申請者Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div.
決定日2024-11-26
製品コードOWY
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

REGENETEN™ Bioinductive Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26 under 510(k) number K242631. The device is classified under product code OWY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REGENETEN™ Bioinductive Implant?

REGENETEN™ Bioinductive Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26. The listed applicant is Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div.. The 510(k) number is K242631.

When did REGENETEN™ Bioinductive Implant receive FDA 510(k) clearance?

REGENETEN™ Bioinductive Implant received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26, under 510(k) number K242631.

Who is the listed applicant for REGENETEN™ Bioinductive Implant?

The FDA 510(k) record lists Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REGENETEN™ Bioinductive Implant?

The FDA product code for REGENETEN™ Bioinductive Implant is OWY.

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公式ソース

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