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FDA 510(k)

ドリームメディ ステリル手術衣（SurgicalGownUL）

K番号: K242937 · 2025-05-05

申請者Dae Myung Chemical Co., Ltd. (Vietnam)
決定日2025-05-05
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dae Myung Chemical Co., Ltd. (Vietnam). It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05 under 510(k) number K242937. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL)?

Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05. The listed applicant is Dae Myung Chemical Co., Ltd. (Vietnam). The 510(k) number is K242937.

When did Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL) receive FDA 510(k) clearance?

Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05, under 510(k) number K242937.

Who is the listed applicant for Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL)?

The FDA 510(k) record lists Dae Myung Chemical Co., Ltd. (Vietnam) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL)?

The FDA product code for Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL) is FYA.

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公式ソース

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