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FDA 510(k)

BD Intelliport システム；BD Intelliport リーダー（516230）；BD Intelliport センサー（516229）；BD Intelliport ゲートウェイ（516232）；BD Intelliport マウント（516233）；BD Intelliport 充電器（516231）

K番号: K243062 · 2025-06-20

申請者Becton Dickinson
決定日2025-06-20
製品コードPHC
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton Dickinson. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20 under 510(k) number K243062. The device is classified under product code PHC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231)?

BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20. The listed applicant is Becton Dickinson. The 510(k) number is K243062.

When did BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231) receive FDA 510(k) clearance?

BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20, under 510(k) number K243062.

Who is the listed applicant for BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231)?

The FDA 510(k) record lists Becton Dickinson as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231)?

The FDA product code for BD Intelliport System; BD Intelliport Reader (516230); BD Intelliport Sensor (516229); BD Intelliport Gateway (516232); BD Intelliport Mount (516233); BD Intelliport Charger (516231) is PHC.

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公式ソース

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