Affirm 800 — FDA 510(k) K243077

医療機器の概要

Affirm 800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K243077. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Affirm 800?

Affirm 800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). The 510(k) number is K243077.

When did Affirm 800 receive FDA 510(k) clearance?

Affirm 800 received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K243077.

Who is the listed applicant for Affirm 800?

The FDA 510(k) record lists Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm 800?

The FDA product code for Affirm 800 is IZI.

申請者としてDigital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251286Affirm 400

関連機器（コード：IZI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261037780 nm SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) SystemStryker Endoscopy K253181SURGIMAGE SIM 1000H 蛍光画像プラットフォームSurgimage Corporation K243645IC-Flow™画像システム2.0Diagnostic Green GmbH K231986モダスIRSynaptive Medical, Inc.K234090EXPLORER AIR® II（8001、8002、8003）；EXPLORER AIR® 消毒カーテン（8004）Surgvision GmbH K231075フローラスアクセサリー（YELLOW 560およびINFRARED 800、FLOW 800オプション付き）Carl Zeiss Meditec, Inc.

公式ソース

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