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FDA 510(k)

EXPLORER AIR® II（8001、8002、8003）；EXPLORER AIR® 消毒カーテン（8004）

K番号: K234090 · 2024-03-20

申請者Surgvision GmbH
決定日2024-03-20
製品コードIZI
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgvision GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K234090. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is Surgvision GmbH. The 510(k) number is K234090.

When did EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) receive FDA 510(k) clearance?

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K234090.

Who is the listed applicant for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

The FDA 510(k) record lists Surgvision GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

The FDA product code for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is IZI.

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公式ソース

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