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FDA 510(k)

IC-Flow™画像システム2.0

K番号: K243645 · 2025-09-22

申請者Diagnostic Green GmbH
決定日2025-09-22
製品コードIZI
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

IC-Flow™ Imaging System 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagnostic Green GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22 under 510(k) number K243645. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IC-Flow™ Imaging System 2.0?

IC-Flow™ Imaging System 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22. The listed applicant is Diagnostic Green GmbH. The 510(k) number is K243645.

When did IC-Flow™ Imaging System 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

IC-Flow™ Imaging System 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22, under 510(k) number K243645.

Who is the listed applicant for IC-Flow™ Imaging System 2.0?

The FDA 510(k) record lists Diagnostic Green GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IC-Flow™ Imaging System 2.0?

The FDA product code for IC-Flow™ Imaging System 2.0 is IZI.

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公式ソース

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