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FDA 510(k)

エクスプローラー エア II

K番号: K214097 · 2022-02-25

申請者Surgvision GmbH
決定日2022-02-25
製品コードIZI
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Explorer Air II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgvision GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25 under 510(k) number K214097. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Explorer Air II?

Explorer Air II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25. The listed applicant is Surgvision GmbH. The 510(k) number is K214097.

When did Explorer Air II receive FDA 510(k) clearance?

Explorer Air II received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25, under 510(k) number K214097.

Who is the listed applicant for Explorer Air II?

The FDA 510(k) record lists Surgvision GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Explorer Air II?

The FDA product code for Explorer Air II is IZI.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：IZI）

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公式ソース

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