FDA 510(k)

SQA-iOw 精子質量分析器

K番号: K243114 · 2025-05-02

決定日2025-05-02

製品コードPOV

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SQA-iOw Sperm Quality Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Electronic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02 under 510(k) number K243114. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SQA-iOw Sperm Quality Analyzer?

SQA-iOw Sperm Quality Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02. The listed applicant is Medical Electronic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K243114.

When did SQA-iOw Sperm Quality Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

SQA-iOw Sperm Quality Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02, under 510(k) number K243114.

Who is the listed applicant for SQA-iOw Sperm Quality Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Medical Electronic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SQA-iOw Sperm Quality Analyzer?

The FDA product code for SQA-iOw Sperm Quality Analyzer is POV.

申請者としてMedical Electronic Systems , Ltd.を記載するその他の記録

K241628YO Home Sperm Test K220828SQA-iO 精子質量分析器 K161493YO Home Sperm Test

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。