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FDA 510(k)

レンズフック X12 PRO 精子分析システム

K番号: K242388 · 2025-05-09

申請者Bonraybio Co., Ltd.
決定日2025-05-09
製品コードPOV
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

LensHooke X12 PRO Semen Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09 under 510(k) number K242388. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LensHooke X12 PRO Semen Analysis System?

LensHooke X12 PRO Semen Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K242388.

When did LensHooke X12 PRO Semen Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke X12 PRO Semen Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09, under 510(k) number K242388.

Who is the listed applicant for LensHooke X12 PRO Semen Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke X12 PRO Semen Analysis System?

The FDA product code for LensHooke X12 PRO Semen Analysis System is POV.

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公式ソース

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