FDA 510(k)

レンズフックX1プロ精子品質分析器、レンズフックX1精子品質分析器

K番号: K180343 · 2018-11-16

決定日2018-11-16

製品コードPOV

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K180343. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer?

LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K180343.

When did LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K180343.

Who is the listed applicant for LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer?

The FDA product code for LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer is POV.

申請者としてBonraybio Co., Ltd.を記載するその他の記録

K242830レンズフック X3 PRO 精子質量分析器；レンズフック X3 PRO SE 精子質量分析器 K242388レンズフック X12 PRO 精子分析システム K221810レンズフック CA1 精子分離装置、レンズフック CA0 精子分離装置 K202089レンズフックX1 PRO精子質量分析器、レンズフックX1 PRO SE精子質量分析器

公式ソース

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