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FDA 510(k)

MONARCH™ プラットフォーム（MON-000008）

K番号: K243219 · 2025-01-23

申請者Auris Health, Inc.
決定日2025-01-23
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MONARCH™ Platform (MON-000008) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23 under 510(k) number K243219. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MONARCH™ Platform (MON-000008)?

MONARCH™ Platform (MON-000008) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K243219.

When did MONARCH™ Platform (MON-000008) receive FDA 510(k) clearance?

MONARCH™ Platform (MON-000008) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23, under 510(k) number K243219.

Who is the listed applicant for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

FDA 510(k)レコードには、Auris Health, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

MONARCH™ Platform（MON-000008）のFDA製品コードはEOQです。

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公式ソース

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