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FDA 510(k)

Lelo Hex 潤滑天然ゴムラテックスコンドーム

K番号: K243421 · 2025-03-07

申請者Lelo, Inc.
決定日2025-03-07
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lelo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07 under 510(k) number K243421. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom?

Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07. The listed applicant is Lelo, Inc.. The 510(k) number is K243421.

When did Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07, under 510(k) number K243421.

Who is the listed applicant for Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Lelo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom?

The FDA product code for Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom is HIS.

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公式ソース

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