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FDA 510(k)

天然ゴムラテックス男性コンドーム

K番号: K250034 · 2025-07-11

申請者Shaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd.
決定日2025-07-11
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Natural rubber latex male condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K250034. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Natural rubber latex male condom?

Natural rubber latex male condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Shaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd.. The 510(k) number is K250034.

When did Natural rubber latex male condom receive FDA 510(k) clearance?

Natural rubber latex male condom received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K250034.

Who is the listed applicant for Natural rubber latex male condom?

The FDA 510(k) record lists Shaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Natural rubber latex male condom?

The FDA product code for Natural rubber latex male condom is HIS.

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公式ソース

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