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FDA 510(k)

ライフスタイルズ® ハイドラフィール ナチュラルラテックス コンドーム

K番号: K252521 · 2025-11-18

申請者Suretex Limited
決定日2025-11-18
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suretex Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18 under 510(k) number K252521. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom?

LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18. The listed applicant is Suretex Limited. The 510(k) number is K252521.

When did LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18, under 510(k) number K252521.

Who is the listed applicant for LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Suretex Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom?

The FDA product code for LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom is HIS.

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公式ソース

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