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FDA 510(k)

ポリイソプレーン エクストラ ラージ コンドーム

K番号: K232470 · 2024-05-09

申請者Suretex Limited
決定日2024-05-09
製品コードMOL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Polyisoprene Extra Large Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suretex Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09 under 510(k) number K232470. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polyisoprene Extra Large Condom?

Polyisoprene Extra Large Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09. The listed applicant is Suretex Limited. The 510(k) number is K232470.

When did Polyisoprene Extra Large Condom receive FDA 510(k) clearance?

Polyisoprene Extra Large Condom received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09, under 510(k) number K232470.

Who is the listed applicant for Polyisoprene Extra Large Condom?

The FDA 510(k) record lists Suretex Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyisoprene Extra Large Condom?

The FDA product code for Polyisoprene Extra Large Condom is MOL.

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公式ソース

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