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FDA 510(k)

マイクロスリム ナチュラル ラテックス コンドーム

K番号: K213921 · 2022-04-28

申請者Suretex Limited
決定日2022-04-28
製品コードHIS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Microthin Natural Rubber Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suretex Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-28 under 510(k) number K213921. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Microthin Natural Rubber Latex Condom?

Microthin Natural Rubber Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-28. The listed applicant is Suretex Limited. The 510(k) number is K213921.

When did Microthin Natural Rubber Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

Microthin Natural Rubber Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2022-04-28, under 510(k) number K213921.

Who is the listed applicant for Microthin Natural Rubber Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Suretex Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Microthin Natural Rubber Latex Condom?

The FDA product code for Microthin Natural Rubber Latex Condom is HIS.

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公式ソース

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