FDA 510(k)

サガミオリジナル002ポリウレタンマスクコンドーム

K番号: K252158 · 2026-03-30

決定日2026-03-30

製品コードMOL

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mayer Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30 under 510(k) number K252158. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom?

Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30. The listed applicant is Mayer Laboratories. The 510(k) number is K252158.

When did Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom receive FDA 510(k) clearance?

Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30, under 510(k) number K252158.

Who is the listed applicant for Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom?

The FDA 510(k) record lists Mayer Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom?

The FDA product code for Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom is MOL.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

サガミオリジナル002ポリウレタンマスクコンドーム

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：MOL）

公式ソース