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FDA 510(k)

ガイドドDAS手術キット

K番号: K243425 · 2025-07-22

申請者Talladium España, SL
決定日2025-07-22
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Guided DAS Surgical Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Talladium España, SL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22 under 510(k) number K243425. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guided DAS Surgical Kit?

Guided DAS Surgical Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22. The listed applicant is Talladium España, SL. The 510(k) number is K243425.

When did Guided DAS Surgical Kit receive FDA 510(k) clearance?

Guided DAS Surgical Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22, under 510(k) number K243425.

Who is the listed applicant for Guided DAS Surgical Kit?

The FDA 510(k) record lists Talladium España, SL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guided DAS Surgical Kit?

The FDA product code for Guided DAS Surgical Kit is KCT.

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関連機器（コード：KCT）

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公式ソース

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