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FDA 510(k)

HJY ビジュアルネクスト 3D 内視鏡視覚システム

K番号: K243429 · 2025-05-21

申請者Hjy Smart Medical Device Co., Ltd.
決定日2025-05-21
製品コードGWG
諮問委員会NE
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hjy Smart Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21 under 510(k) number K243429. The device is classified under product code GWG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System?

HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21. The listed applicant is Hjy Smart Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K243429.

When did HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System receive FDA 510(k) clearance?

HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21, under 510(k) number K243429.

Who is the listed applicant for HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System?

The FDA 510(k) record lists Hjy Smart Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System?

The FDA product code for HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision System is GWG.

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