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FDA 510(k)

AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80)

K番号: K250752 · 2025-04-09

申請者Integra LifeSciences Corporation
決定日2025-04-09
製品コードGWG
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integra LifeSciences Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09 under 510(k) number K250752. The device is classified under product code GWG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80)?

AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09. The listed applicant is Integra LifeSciences Corporation. The 510(k) number is K250752.

When did AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80) receive FDA 510(k) clearance?

AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09, under 510(k) number K250752.

Who is the listed applicant for AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80)?

The FDA 510(k) record lists Integra LifeSciences Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80)?

The FDA product code for AURORA® Surgiscope® System (ASX15/60); AURORA® Surgiscope® System (ASX15/80) is GWG.

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公式ソース

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