iovera° System — FDA 510(k) K243677

医療機器の概要

iovera° System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pacira Biosciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26 under 510(k) number K243677. The device is classified under product code GXH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iovera° System?

iovera° System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26. The listed applicant is Pacira Biosciences, Inc.. The 510(k) number is K243677.

When did iovera° System receive FDA 510(k) clearance?

iovera° System received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26, under 510(k) number K243677.

Who is the listed applicant for iovera° System?

The FDA 510(k) record lists Pacira Biosciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iovera° System?

The FDA product code for iovera° System is GXH.

申請者としてPacira Biosciences, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220656iovera System

関連機器（コード：GXH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250371cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)AtriCure, Inc.K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)AtriCure, Inc.K233170cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L)AtriCure, Inc.K220656iovera SystemPacira Biosciences, Inc.K211334Iovera SystemPacira Pharmaceuticals, Inc.K200697AtriCure cryoICE cryo-ablation probe (Cryo2), AAtriCure cryoICE cryoSPHERE cryoablation probe (CryoS, CryoS-L)AtriCure, Inc.

公式ソース

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