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FDA 510(k)

ボルタ AF-Xplorer

K番号: K243812 · 2025-05-09

申請者Volta Medical
決定日2025-05-09
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Volta AF-Xplorer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volta Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09 under 510(k) number K243812. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Volta AF-Xplorer?

Volta AF-Xplorer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09. The listed applicant is Volta Medical. The 510(k) number is K243812.

When did Volta AF-Xplorer receive FDA 510(k) clearance?

Volta AF-Xplorer received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09, under 510(k) number K243812.

Who is the listed applicant for Volta AF-Xplorer?

The FDA 510(k) record lists Volta Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Volta AF-Xplorer?

The FDA product code for Volta AF-Xplorer is DQK.

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K251518ボルタ AF-Xplorer IIK232616ボルタ AF-XplorerK223516VX1+K201298VX1

関連機器（コード：DQK）

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公式ソース

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