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FDA 510(k)

Access anti-HAV

K番号: K243846 · 2025-09-09

申請者Beckman Coulter, Inc.
決定日2025-09-09
製品コードLOL
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Access anti-HAV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09 under 510(k) number K243846. The device is classified under product code LOL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access anti-HAV?

Access anti-HAV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K243846.

When did Access anti-HAV receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HAV received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09, under 510(k) number K243846.

Who is the listed applicant for Access anti-HAV?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access anti-HAV?

The FDA product code for Access anti-HAV is LOL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてBeckman Coulter, Inc.を記載するその他の記録

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgG

すべての73件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LOL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260048Elecsys アンチ-HAV IgMRoche DiagnosticsK251995Access anti-HAV IgMBeckman Coulter, Inc.K222850HAVAb IgG IIAbbott LaboratoriesK223403リエゾン アンチ-HAV；リエゾン XSDiaSorin, Inc.K210272リエゾン アンチ-HAVDiaSorin, Inc.K193532リエゾン 抗HAVアッセイDiaSorin, Inc.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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