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FDA 510(k)

Remplir（ON-152、15 x 20 mm）；Remplir（ON-203、20 x 30 mm）；Remplir（ON-304、30 x 40 mm）；Remplir（ON-405、40 x 50 mm）

K番号: K243889 · 2025-04-02

申請者Orthocell, Ltd.
決定日2025-04-02
製品コードJXI
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthocell, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K243889. The device is classified under product code JXI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm)?

Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is Orthocell, Ltd.. The 510(k) number is K243889.

When did Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm) receive FDA 510(k) clearance?

Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K243889.

Who is the listed applicant for Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm)?

The FDA 510(k) record lists Orthocell, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm)?

The FDA product code for Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm) is JXI.

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公式ソース

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