免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HydroPICC 4Fr 単孔マークカテーテル、130 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70001201）；HydroPICC 4Fr 単孔マークカテーテル、70 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70001202）；HydroPICC 4Fr 単孔マークカテーテル、最大限界キット（70001204）；HydroPICC 4Fr 単孔マークカテーテル、モバイル最大限界キット（90001204）

K番号: K243941 · 2025-01-17

申請者Access Vascular, Inc.
決定日2025-01-17
製品コードLJS
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K243941. The device is classified under product code LJS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204)?

HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is Access Vascular, Inc.. The 510(k) number is K243941.

When did HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204) receive FDA 510(k) clearance?

HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K243941.

Who is the listed applicant for HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204)?

The FDA 510(k) record lists Access Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204)?

The FDA product code for HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 130 cm guidewire - Basic Kit (70001201); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, 70 cm guidewire - Basic Kit (70001202); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Maximal Barrier kit (70001204); HydroPICC 4Fr Single Lumen Marked catheter, Mobile Maximal Barrier Kit (90001204) is LJS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAccess Vascular, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243458HydroPICC 4Fr 単一腔管マークカテーテル、130 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70001301）；HydroPICC 4Fr 単一腔管マークカテーテル、70 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70001302）；HydroPICC 4Fr 単一腔管マークカテーテル - 最大限のバリアキット（70001304）；HydroPICC 5Fr 双腔管マークカテーテル、130 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70002301）；HydroPICC 5Fr 双腔管マークカテーテル、70 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70002302）；HydroPICC 5Fr 双腔管マークカテーテル - 最大限のバリアキット（70002304）；HydrK251212ダブルルミン 5Fr ハイドロPICC カテーテル（PICC-251CM）（PICC-251CM）；ダブルルミン 5Fr ハイドロPICC カテーテル（PICC-252CM）（PICC-252CM）K244059HydroMID 5F ドゥアル・ルミン・ミッドライン・カテーテル - ベーシック・キット（70006102）；HydroMID 5F ドゥアル・ルミン・ミッドライン・カテーテル - マックス・バリアー・キット（70006104）；HydroMID 5F ドゥアル・ルミン・ミッドライン・カテーテル - モバイル・マックス・バリアー・キット（90006104）K220772HydroMID 4F 単孔中線カテーテルK213550ハイドロピック 5F ドゥアルルーメン カテーテルK203069水ミッド

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LJS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260929ネオヴェイ ECG テップ ロケーション システムNavi Medical TechnologiesK252373バイオフロー・ハイブリッドPICC（ENDEXO技術およびPASVバルブ技術付き）；バイオフローPICC（ENDEXO技術およびPASVバルブ技術付き）；バイオフローPICC（ENDEXO技術付き）；バイオフロー・ミッドラインカテーテル；Xcela・インジェクタブルPICC；Xcela PICC（PASVバルブ技術付き）；Xcela・ハイブリッドPICC（PASVバルブ技術付き）Spectrum VascularK252792PM2™ システムおよびECGuide™ コネクタPiccolo Medical, Inc.K243458HydroPICC 4Fr 単一腔管マークカテーテル、130 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70001301）；HydroPICC 4Fr 単一腔管マークカテーテル、70 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70001302）；HydroPICC 4Fr 単一腔管マークカテーテル - 最大限のバリアキット（70001304）；HydroPICC 5Fr 双腔管マークカテーテル、130 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70002301）；HydroPICC 5Fr 双腔管マークカテーテル、70 cm ガイドワイヤー - ベーシックキット（70002302）；HydroPICC 5Fr 双腔管マークカテーテル - 最大限のバリアキット（70002304）；HydrAccess Vascular, Inc.K251212ダブルルミン 5Fr ハイドロPICC カテーテル（PICC-251CM）（PICC-251CM）；ダブルルミン 5Fr ハイドロPICC カテーテル（PICC-252CM）（PICC-252CM）Access Vascular, Inc.K243484PM2+ システムおよびSmartPICC スタイレットPiccolo Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑