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FDA 510(k)

バイオフロー・ハイブリッドPICC（ENDEXO技術およびPASVバルブ技術付き）；バイオフローPICC（ENDEXO技術およびPASVバルブ技術付き）；バイオフローPICC（ENDEXO技術付き）；バイオフロー・ミッドラインカテーテル；Xcela・インジェクタブルPICC；Xcela PICC（PASVバルブ技術付き）；Xcela・ハイブリッドPICC（PASVバルブ技術付き）

K番号: K252373 · 2025-12-16

申請者Spectrum Vascular
決定日2025-12-16
製品コードLJS
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K252373. The device is classified under product code LJS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology?

BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Spectrum Vascular. The 510(k) number is K252373.

When did BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology receive FDA 510(k) clearance?

BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K252373.

Who is the listed applicant for BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology?

FDA 510(k)レコードでは、Spectrum Vascularが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology?

The FDA product code for BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology and PASV Valve Technology; BioFlo PICC with ENDEXO Technology; BioFlo Midline Catheter; Xcela Power Injectable PICC; Xcela PICC with PASV Valve Technology; Xcela Hybrid PICC with PASV Valve Technology is LJS.

関連する臨床試験

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申請者としてSpectrum Vascularを記載するその他の記録

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関連機器（コード：LJS）

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公式ソース

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