非浸潤性中心静脈カテーテル
K番号: K260165 · 2026-08-10
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決定日2026-08-10
製品コードFOZ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
非浸透中央静脈カテーテルは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSpectrum Vascularです。2026年8月10日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260165）。この装置は製品コードFOZに分類されています。HO諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
無処理中央静脈カテーテルとは何ですか？
非浸透中央静脈カテーテルは、2026年8月10日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はSpectrum Vascularです。510(k)番号はK260165です。
非浸潤中心静脈カテーテルがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
非塗布中心静脈カテーテルは、2026-08-10にFDA 510(k)認可を受け、510(k)番号K260165の下で認可されました。
無処理中央静脈カテーテルの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Spectrum Vascularが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
FDA製品コードは、非浸潤性中心静脈カテーテルのために何ですか？
FDA製品コードでは、非浸漬中央静脈カテーテルのUnimpregnated Central Venous CatheterはFOZです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてSpectrum Vascularを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261455動脈血圧監視セット/トレイK254278動脈血圧監視セット/トレイK252373バイオフロー・ハイブリッドPICC（ENDEXO技術およびPASVバルブ技術付き）；バイオフローPICC（ENDEXO技術およびPASVバルブ技術付き）；バイオフローPICC（ENDEXO技術付き）；バイオフロー・ミッドラインカテーテル；Xcela・インジェクタブルPICC；Xcela PICC（PASVバルブ技術付き）；Xcela・ハイブリッドPICC（PASVバルブ技術付き）K250724骨内静脈注射針K241115SVスペクトラムMRC中心静脈カテーテル；SVスペクトラムMR中心静脈カテーテル；SV中心静脈カテーテル
関連機器（コード：FOZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260432ルビー・イントラバスキュラーカテターVenocare, Inc.K261041ClearSafe 閉じ込めシステムMedSource Labs, LLCK260539メディソース・クイックセーフ™ 安全静脈カテーテル；メディソース・パーセーフ™ 安全静脈カテーテルMedSource Labs, LLCK253235Introcan Safety® 深部アクセスXL IVカテーテルB.Braun Medical, Inc.K252137BD Insyte™ 静脈カテーテルBecton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.K252513ポリウィンセーフティ（14G x 51mm；16G x 51mm；18G x 64mm；20G x 64mm；20G x 45mm；22G x 64mm；22G x 45mm；24G x 32mm；24G x 14mm、26G x 14mm）；ポリウィンセーフティアドバ（20G x 45mm；22G x 64mm；22G x 45mm；24G x 32mm；24G x 14mm；14G x 51mm；16G x 51mm；18G x 64mm；20G x 64mm、26G x 14mm）Poly Medicure Limited
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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