FDA 510(k)

ArteVu

K番号: K244007 · 2025-07-30

申請者Cardio Ring Technologies, Inc. Taiwan Branch

決定日2025-07-30

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ArteVu is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Ring Technologies, Inc. Taiwan Branch. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30 under 510(k) number K244007. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ArteVu?

ArteVu is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30. The listed applicant is Cardio Ring Technologies, Inc. Taiwan Branch. The 510(k) number is K244007.

When did ArteVu receive FDA 510(k) clearance?

ArteVu received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30, under 510(k) number K244007.

Who is the listed applicant for ArteVu?

The FDA 510(k) record lists Cardio Ring Technologies, Inc. Taiwan Branch as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ArteVu?

The FDA product code for ArteVu is DXN.

公式ソース

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