クレバー・ワン — FDA 510(k) K250005

医療機器の概要

Clever One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K250005. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clever One?

Clever One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. The 510(k) number is K250005.

When did Clever One receive FDA 510(k) clearance?

Clever One received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K250005.

Who is the listed applicant for Clever One?

The FDA 510(k) record lists Ewoosoft Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clever One?

The FDA product code for Clever One is QIH.

申請者としてEwoosoft Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241114EzDent-i / E2 / Prora View / Smart M Viewer (v3.5)K231757Ez3D-i / E3 K230468EzDent Web K223820EzDent-i / E2 / Prora View / Smart M Viewer K222069Ez3D-i/E3 K222145EzDent-i / E2 / Prora View / Smart M Viewer

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関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisiana K261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

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