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FDA 510(k)

EzDent-i / E2 / Prora View / Smart M Viewer

K番号: K223820 · 2023-02-17

申請者Ewoosoft Co., Ltd.
決定日2023-02-17
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17 under 510(k) number K223820. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer?

EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. The 510(k) number is K223820.

When did EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer receive FDA 510(k) clearance?

EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17, under 510(k) number K223820.

Who is the listed applicant for EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer?

The FDA 510(k) record lists Ewoosoft Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer?

The FDA product code for EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M Viewer is LLZ.

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公式ソース

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