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FDA 510(k)

ONE TRAY® 密閉滅菌容器システム

K番号: K250029 · 2025-05-01

申請者Innovative Sterilization Technologies
決定日2025-05-01
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Sterilization Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01 under 510(k) number K250029. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System?

ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01. The listed applicant is Innovative Sterilization Technologies. The 510(k) number is K250029.

When did ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System receive FDA 510(k) clearance?

ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01, under 510(k) number K250029.

Who is the listed applicant for ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System?

The FDA 510(k) record lists Innovative Sterilization Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System?

The FDA product code for ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System is KCT.

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公式ソース

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