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FDA 510(k)

手術マスク/外科用マスク/顔用マスク

K番号: K250082 · 2025-06-18

申請者Winner Medical Co., Ltd.
決定日2025-06-18
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Procedure mask/Surgical mask/Face mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K250082. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

Procedure mask/Surgical mask/Face mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K250082.

When did Procedure mask/Surgical mask/Face mask receive FDA 510(k) clearance?

Procedure mask/Surgical mask/Face mask received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K250082.

Who is the listed applicant for Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

The FDA 510(k) record lists Winner Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

The FDA product code for Procedure mask/Surgical mask/Face mask is FXX.

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関連機器（コード：FXX）

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公式ソース

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