FDA 510(k)

エストレモ・フィブラル・ナイル

K番号: K250197 · 2025-10-17

決定日2025-10-17

製品コードHSB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Estremo Fibular Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Citieffe S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K250197. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Estremo Fibular Nail?

Estremo Fibular Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Citieffe S.R.L.. The 510(k) number is K250197.

When did Estremo Fibular Nail receive FDA 510(k) clearance?

Estremo Fibular Nail received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K250197.

Who is the listed applicant for Estremo Fibular Nail?

The FDA 510(k) record lists Citieffe S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Estremo Fibular Nail?

The FDA product code for Estremo Fibular Nail is HSB.

申請者としてCitieffe S.R.L.を記載するその他の記録

K183666EBA One ナイリングシステム K181540エストレモ・シティエッフェ・ナイリング・システム K180150PL8 腕骨再建プレート K163323Dolphix® 外固定装置 MR条件対応

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。