FDA 510(k)

Dolphix® 外固定装置 MR条件対応

K番号: K163323 · 2017-03-20

決定日2017-03-20

製品コードKTT

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dolphix® External Fixation System MR Conditional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Citieffe S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20 under 510(k) number K163323. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dolphix® External Fixation System MR Conditional?

Dolphix® External Fixation System MR Conditional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20. The listed applicant is Citieffe S.R.L.. The 510(k) number is K163323.

When did Dolphix® External Fixation System MR Conditional receive FDA 510(k) clearance?

Dolphix® External Fixation System MR Conditional received FDA 510(k) clearance on 2017-03-20, under 510(k) number K163323.

Who is the listed applicant for Dolphix® External Fixation System MR Conditional?

The FDA 510(k) record lists Citieffe S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dolphix® External Fixation System MR Conditional?

The FDA product code for Dolphix® External Fixation System MR Conditional is KTT.

申請者としてCitieffe S.R.L.を記載するその他の記録

K250197エストレモ・フィブラル・ナイル K183666EBA One ナイリングシステム K181540エストレモ・シティエッフェ・ナイリング・システム K180150PL8 腕骨再建プレート

公式ソース

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