FDA 510(k)

エレガンスフュージョンスクリューシステム（フュージョンスクリューシステム）

K番号: K250251 · 2025-06-13

申請者Dev4

決定日2025-06-13

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dev4. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K250251. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Dev4. The 510(k) number is K250251.

When did Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) receive FDA 510(k) clearance?

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K250251.

Who is the listed applicant for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

The FDA 510(k) record lists Dev4 as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

The FDA product code for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてDev4を記載するその他の記録

K252312エレガンスIMスレッドナイルシステム（IMスレッドナイルシステム）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。