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FDA 510(k)

テラレコン カーディオバスキュラル.カルシファケーション.CT

K番号: K250288 · 2025-10-23

申請者Terarecon,Inc.
決定日2025-10-23
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terarecon,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23 under 510(k) number K250288. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT?

TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23. The listed applicant is Terarecon,Inc.. The 510(k) number is K250288.

When did TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT receive FDA 510(k) clearance?

TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23, under 510(k) number K250288.

Who is the listed applicant for TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT?

The FDA 510(k) record lists Terarecon,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT?

The FDA product code for TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT is QIH.

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公式ソース

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