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FDA 510(k)

iNtuition-Structural Heart Module

K番号: K191585 · 2019-07-12

申請者Terarecon,Inc.
決定日2019-07-12
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

iNtuition-Structural Heart Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terarecon,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K191585. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iNtuition-Structural Heart Module?

iNtuition-Structural Heart Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Terarecon,Inc.. The 510(k) number is K191585.

When did iNtuition-Structural Heart Module receive FDA 510(k) clearance?

iNtuition-Structural Heart Module received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K191585.

Who is the listed applicant for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA 510(k) record lists Terarecon,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module is LLZ.

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公式ソース

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