免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

RemunityPRO™ ポンプ for Remodulin®（トレプロスチニル）注射用

K番号: K250357 · 2025-03-11

申請者Deka Research & Development Corp.
決定日2025-03-11
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Deka Research & Development Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11 under 510(k) number K250357. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection?

RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11. The listed applicant is Deka Research & Development Corp.. The 510(k) number is K250357.

When did RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection receive FDA 510(k) clearance?

RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11, under 510(k) number K250357.

Who is the listed applicant for RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection?

The FDA 510(k) record lists Deka Research & Development Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection?

The FDA product code for RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection is FRN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてDeka Research & Development Corp.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250930twiist システムK241736Remunity 2.0 ポンプ（レモダリン（トレプロスチニル）注射用）K243354Remunity システムK172601次世代iBOT

関連機器（コード：FRN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253703RemunityPRO+ ポンプ for Remodulin®（トレプロスチニル）注射用Deka R&D CorpK252015FreedomEdge 注射システム；High-Flo SubQ ニードルセット；精密流量率チューブKoru Medical Systems, Inc.K251636スペクトラム IQ インフュージョン システムおよび Dose IQ 安全ソフトウェア（3570009）Baxter Healthcare CorporationK251640SIGMA Spectrum インフュージョンポンプおよびマスター薬局Baxter Healthcare CorporationK242752MRidium 3870 MRI注液ポンプシステム（3870）Iradimed CorporationK243855BDアラリスインフュージョンシステムおよびガードレールスイートMXCarefusion 303, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑